ПОЛЬКОРТОЛОН ТС

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Тархомінський фармацевтичний завод "Польфа" АТ, Польща

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: D07CB01

Форма випуску: Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах № 1

Діючі речовини: 1 г суспензії містить 23,12 мг тетрацикліну гідрохлориду та 0,58 мг триамцинолону ацетоніду

Допоміжні речовини: сорбітантріолеат (Спан 85), лецитин, ізопропілміристат, суміш пропану, бутану та ізобутану (Дривосоль 35 А)

Фармакотерапевтична група: Гормони кори надниркових залоз та їх синтетичні аналоги

Показання: Місцеве лікування запальних процесів шкіри, ускладнених інфекцією, спричиненою бактеріями, чутливими до тетрацикліну:
– алергічні захворювання шкіри, ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією;
– опіки і обмороження I ступеня;
– виразки гомілки.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/4559/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПОЛЬКОРТОЛОН  ТС

(POLCORTOLON ТС)

 

Склад:

діюча речовина: 1 г суспензії містить 23,12 мг тетрацикліну гідрохлориду та 0,58 мг триамцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: сорбітантріолеат (Спан 85), лецитин, ізопропілміристат|, суміш пропану, бутану та ізобутану (Дривосоль 35 А).

 

Лікарська форма. Аерозоль для застосування на шкіру, суспензія.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології. Помірно активні кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування запальних процесів шкіри, ускладнених інфекцією, спричиненою|спричиняти| бактеріями, чутливими до тетрацикліну:

–                    алергічні захворювання шкіри, ускладнені вторинною|повторною| бактеріальною інфекцією;

–                    опіки і обмороження  I ступеня;|міри|

–                    виразки гомілки.

 

Протипоказання.

–      Підвищена чутливість до тетрацикліну, триамцинолону| або до будь-якої допоміжної речовини препарату;

–      вірусні, грибкові або туберкульозні ураження шкіри;

–      рожеві|трояндових| і звичайні вугри;

–      періоральний дерматит;

–      новоутворення шкіри і передракові стани|достатках|;

–      застосування у ділянці ануса і статевих органів.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 14 років

Уражені ділянки шкіри зрошують струменем аерозолю, тримаючи флакон у вертикальному положенні, розпилювальною головкою догори, з відстані приблизно 15-20 см протягом         1-3 секунд. Процедуру повторюють 2-4 рази на добу через однакові проміжки часу.

Увага! Захищати очі від потрапляння розпилювальної субстанціі, не вдихати.

Перед кожним використанням балон енергійно струсити кілька разів.

Після кожного нанесення препарату слід ретельно вимити руки водою з милом.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Побічні реакції.

Триамцинолон – стероїдний компонент препарату, що може призводити|призводити| до появи місцевих небажаних симптомів, таких як печіння, свербіж|сверблячка|, подразнення у місці|місце-милі| аплікації препарату, надмірне висушування, надмірний  ріст волосся, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, запалення шкіри навколо|навкруг| губ, мацерація шкіри, акнеподобне| висипання, розтягування шкіри, пітниця, висипання, гіпертрихоз, депігментація та пігментація шкіри, вторинні|повторні| шкірні|шкіряні| інфекції і фолікуліт. Ці прояви спостерігаються дуже рідко  і виявляються головним чином у пацієнтів, які використовують оклюзійну пов'язку.

При тривалому застосуванні|вживанні| препарату і(або) нанесенні на обширні|величезні| ділянки шкіри триамцинолон| може проникати у кровотік і спричиняти|спричиняти| системні небажані реакції, типові для кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз. У дітей, крім того, можуть виникнути порушення росту|зросту| і розвитку.

Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі обличчя|обличчя| може призводити|призводити| до атрофії шкіри і розширення кровоносних судин|посудин|.

Тетрациклін, що міститься|утримується| у препараті, може спричиняти|спричиняти| місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, фотодерматоз і(або) призводити|призводити| до росту|зросту| грибів або стійких штамів|штам-продуцентів| бактерій.

 

Передозування.

Якщо препарат застосовують на обширних ділянках шкіри, у великих дозах, під оклюзійну пов'язку або на ушкоджену шкіру, він може проникати у кровотік і бути причиною системної дії кортикостероїду або тетрацикліну.

Симптомами передозування можуть бути посилення небажаних реакцій, пов'язаних з місцевим застосуванням препарату, а також небажані ефекти, характерні для загального застосування стероїдних препаратів, з пригніченням гіпофізарно-наднирковозалозної функції (зокрема симптомокомплекс Іценка − Кушинга, глюкозурія, гіперглікемія).

У разі хронічного отруєння кортикостероїдом рекомендується поступове припинення застосування аерозолю.

Лікування симптоматичне.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.

 

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 14 років, оскільки немає досвіду застосування.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, застосовуючи препарат дітям віком старше 14 років, оскільки існує можливість|спроможності| системної дії тетрацикліну або стероїдного компоненту препарату тріамцинолону|.

У дітей співвідношення поверхні тіла до маси тіла більше, ніж|більше ніж| у дорослих, тому ризик системної дії кортикостероїдів, включаючи порушення функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози| (наприклад, синдром Кушинга) вищий, ніж у дорослих. Крім того, тривале застосування|вживання| кортикостероїдів може призвести до порушення росту|зріст| та розвитку дітей.

Особливості застосування.

Препарат призначений винятково|винятково| для застосування|вживання| на шкірі. Уникати контакту препарату зі|із| слизовими оболонками.

Захищати очі від попадання препарату. У разі|в разі| контакту аерозолю з|із| очима, необхідно їх ретельно промити водою.

Не вдихати субстанцію, що розпилюється|розпиляв|.

Якщо на місці аплікації препарату виникне подразнення шкіри, препарат необхідно відмінити|скасовувати|.

Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі може призвести до розширення кровоносних судин|посудин| і до атрофії шкіри. Особливо обережно необхідно застосовувати препарат на шкірі обличчя|обличчя|.

Не слід бинтувати шкіру, на яку нанесено|завдавати| аерозоль, і не застосовувати під оклюзійні|оклюзивними| пов'язки. Застосування|вживання| оклюзійної|оклюзивної| пов'язки посилює|посилює| проникнення препарату через шкіру у кров, внаслідок чого може розвинутися системна небажана дія тетрацикліну або триамцинолону|, характерна|вдача| для кортикостероїдів.

Триамцинолон може всмоктуватися у кровотік через шкіру і спричиняти|робити| імуносупресивну дію. Тому під час застосування|вживання| препарату пацієнт має остерігатися вірусних інфекцій (вітряна віспа, кір).

Пацiєнтам, якi приймають кортикостероїди, не слiд проходити вакцинацiю проти вiтряної вiспи. Практично нiякi iншi види вакцинацiї не слiд проводити пацiєнтам, якi отримують кортикостероїди у високих дозах, з огляду на можливість виникнення неврологiчних ускладнень або ослаблення антитiлогенезу.

Препарат не слід застосовувати тривалий час або на обширних|величезних| ділянках шкіри, або на ранах, оскільки|тому що| існує ризик розвитку системної небажаної дії тетрацикліну і(або) кортикостероїду. Стероїдний компонент препарату, триамцинолон|, може проникати у кровотік і спричиняти|спричиняти| системну дію, включаючи пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози| (зокрема прояви|вияви| синдрому Кушинга, глюкозурію, гіперглікемію).

У випадку появи системних симптомів побічної дії кортикостероїдів необхідно обов'язково припинити лікування препаратом і проводити моніторинг концентрації кортизолу у сечі.

Під час лікування слід уникати сонячного або штучного УФ-світла (зокрема відвідання солярію). Внаслідок наявності тетрацикліну може з'явитися|появлятися| фотодерматоз.

Тривале застосування|вживання| препарату може призводити|призводити| до розвитку штамів|штам-продуцентів| бактерій, стійких до тетрацикліну, або грибів, а також до алергії на тетрациклін.

У разі|в разі| розвитку інфекцій, спричинених|спричиняти| бактеріями, стійкими до тетрацикліну, або грибами, необхідно застосувати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність|здібність| керувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої|устрої|.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час лікування не слід|прямує| одночасно місцево застосовувати інші препарати, оскільки|тому що| це може впливати на концентрацію діючих речовин у місці|місце-милі| аплікації препарату і спричинити|спричиняти| лікарські взаємодії або подразнення шкіри.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Полькортолон ТС – комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: тетрациклін і триамцинолон.

Тетрациклін – антибіотик групи тетрациклінів, що чинить бактеріостатичну дію.

Триамцинолон – синтетичний глюкокортикостероїд, фторпохідне преднізолону, що чинить протизапальну, протисвербіжну дію,  зменшує проникність кровоносних судин.

Полькортолон ТС діє на чутливі до тетрацикліну бактерії, що знаходяться у запальних вогнищах шкіри, а також обмежує місцеві запальні процеси, зменшує еритему і свербіж.

Фармакокінетика.

Тетрациклін, що застосовується на неушкодженій шкірі, чинить місцеву дію і практично не проникає у кровотік. У разі застосування препарату на рану, ушкоджену шкіру тетрациклін проникає у кровотік і може спричинити системну побічну дію.

Триамцинолон, що застосовується місцево, особливо на обширних ділянках шкіри, може проникати у кровотік. Запальний процес і(або) інші захворювання шкіри прискорюють його всмоктування. Застосування оклюзійної пов'язки значно посилює всмоктування триамцинолону через шкіру. Після проникнення у кровотік триамцинолон піддається метаболізму у печінці, а потім виводиться нирками.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: однорідна суспензія жовтого кольору без механічних включень.

 

Термін придатності. 2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Датою закінчення терміну придатності вважається останній день зазначеного місяця.

 

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.

Легкозаймистий препарат, захищати балон від полум’я.

Не застосовувати препарат біля відкритого полум’я.

Балон не можна розкривати або нагрівати.

Балон під тиском.

Повністю спорожнений балон слід викинути.

 

Упаковка.

По 17,3 г суспензії в аерозольному балоні, по 1 балону у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. 

Тархомiнський фармацевтичний завод «Польфа» АТ.

 

Місцезнаходження.